CAR-T细胞药物治疗实体瘤要来了？这款药物申请国内上市

CAR-T细胞药物是抗击癌症的一种革命性疗法，近年来发展(fāzhǎn)迅速，已经造福了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等许多血液癌症患者(huànzhě)，但在实体瘤中，还未有药物真正获批上市(shàngshì)。 6月25日，港股企业科济药业（02171.HK）宣布(xuānbù)，舒瑞基奥仑赛注射液（一种(yīzhǒng)靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请已正式提交(tíjiāo)至中国药品审评中心，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃(wèi)/食管(shíguǎn)胃结合部腺癌患者。 科济药业表示，据他们所知，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且(qiě)唯一一款提交上市申请的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞(xìbāo)产品。 在此之前，科济药业(yàoyè)的另外一款(yīkuǎn)针对BCMA的自体CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液，已获批在中国(zhōngguó)上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 相比血液肿瘤，CAR-T细胞(xìbāo)产品在治疗实体瘤过程中面临的挑战的是，CAR-T细胞在实体瘤患者(huànzhě)的血液中难以有效激活和扩增，这导致能够浸润肿瘤的活化CAR-T细胞数量不足，严重影响(yǐngxiǎng)治疗效果。实体瘤的微环境往往(wǎngwǎng)具有免疫抑制性，进一步限制(xiànzhì)了CAR-T细胞的功能发挥(fāhuī)，这种"冷"的肿瘤微环境阻碍了CAR-T细胞的有效杀伤作用。 此次提交的(de)舒瑞基奥仑赛注射液上市申请是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照(suíjīduìzhào)的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。临床试验结果已在《柳叶刀》和2025年美国临床肿瘤学会(xuéhuì)上正式(zhèngshì)公布。 研究结果显示，在Claudin18.2表达(biǎodá)阳性(yángxìng)、至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑(lún)赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时(tóngshí)具有可控的安全性特征。 具体在所有随机人群研究中，基于独立评审委员会评价，舒瑞基奥仑赛注射液较(jiào)标准治疗可显著(xiǎnzhù)延长PFS（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.366），达到本试验的主要(zhǔyào)终点，患者疾病(jíbìng)进展/死亡风险显著下降达63%。 科济药业创始人、董事会主席李宗海曾对外表示，舒瑞基奥仑赛注射液能在(zài)(zài)临床上取得良好前景的效果是多因素的结果，比如靶点的特异性，Claudin18.2 在胃癌(wèiái)、胰腺癌等肿瘤高表达(biǎodá)，在正常组织中几乎只有(zhǐyǒu)胃正常组织有表达；CAR 结构的合理设计，比如所用抗体有较高亲和力和较好的稳定性。 (本文来自(láizì)第一财经)